• Hikers downhill

    Czy w ostatnim czasie zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1?

    Rozważ udział w badaniu klinicznym DIAGNODE-3

KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO UDZIAŁU W BADANIU

  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek 12 -29 lat

  ZNAJDŹ NAJBLIŻSZY OŚRODEK BADAWCZY

INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA DIAGNODE-3

Celem badania klinicznego DIAGNODE-3 jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie Diamyd® (rhGAD65) jest w stanie utrzymać zdolność organizmu do produkcji insuliny poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ataku autoimmunologicznego na komórki produkujące insulinę (komórki beta) znajdujące się w trzustce. Podtrzymanie funkcjonowania komórek beta ma wpływ na lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi, zmniejsza ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej oraz innych przewlekłych powikłań.

Do badania rekrutujemy pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, u których występuje haplotyp HLA DR3-DQ2 będący genetycznym czynnikiem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 1. Pacjenci zostaną na wstępie poddani badaniom przesiewowym na obecność genotypu HLA, którego występowanie jest warunkiem dopuszczenia do udziału w badaniu.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przypisani do 2-miesięcznego leczenia, w czasie którego doświadczony specjalista trzykrotnie poda im badany lek Diamyd® lub placebo (preparat niezawierający aktywnego składnika) poprzez wstrzyknięcie do pachwinowych węzłów chłonnych pod kontrolą USG. Przypisanie pacjentów do grupy otrzymującej badany lek lub placebo odbędzie się w sposób losowy. Ani uczestnik badania, ani lekarz prowadzący badanie nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent.

Uczestnicy biorący udział we wcześniejszych badaniach opisali dyskomfort towarzyszący tym zastrzykom jako nie większy niż w czasie pobrania krwi z przedramienia lub zbliżony do zastrzyku podskórnego. W skład badania wchodzi 22-miesięczny okres follow-up, podczas którego zespół badawczy dokładnie monitoruje stan zdrowia uczestników badania.

Diamyd® jest badany od ponad 20 lat. W 15 badaniach klinicznych jak dotąd udział wzięło przeszło 1500 pacjentów. Wszystkie dotychczasowe badania wskazują na bezpieczny profil stosowania preparatu Diamyd®, co oznacza, że u uczestników badania nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne.

Udział w badaniu jest dobrowolny, bezpłatny, a uczestnik ma prawo przerwać swój udział w dowolnym momencie.

Niniejszy test kliniczny ma na celu zbadanie wpływu leku na produkcję insuliny w organizmie

Uczestnicy badania otrzymują zastrzyk zawierający Diamyd® lub placebo podany do węzła chłonnego

Poziom insuliny w organizmie pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1 jest wyższy i staramy się ten poziom utrzymać