Diagnode-3 Diabetes Trial

ÜBER DIE DIAGNODE-3-STUDIE

In der klinischen Studie DIAGNODE-3 wird untersucht, ob ein Prüfpräparat namens Diamyd^® in der Lage ist, die körpereigene Insulinproduktionskapazität zu erhalten, indem es den Angriff des Immunsystems auf die insulinproduzierenden Zellen (Betazellen) in der Bauchspeicheldrüse aufhält oder verzögert. Die Aufrechterhaltung der Betazellenfunktion wird mit einer besseren Blutzuckerkontrolle und einem geringeren Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie), Ketoazidose und späteren Komplikationen in Verbindung gebracht. Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem das Blut aufgrund der toxischen Anreicherung, die entsteht, wenn der Körper aufgrund des Insulinmangels Fett statt Zucker zur Energiegewinnung verbrennt, sauer wird.

Die klinische Studie ist offen für Patienten, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die den HLA-Haplotyp DR3-DQ2 tragen, einen bestimmten genetischen Risikotyp für Typ-1-Diabetes. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden zunächst untersucht (Blutprobe), um festzustellen, ob sie diese spezifischen Gene in sich tragen und somit für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Der Grund, warum die Studie nur Patienten offensteht, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde (innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose), liegt darin, dass das Prüfpräparat darauf abzielt, den Autoimmunangriff auf die insulinproduzierenden Zellen zu stoppen oder zu verzögern. Man geht also davon aus, dass das Prüfpräparat in einem frühen Stadium der Krankheit am wirksamsten ist, wenn noch eine beträchtliche Menge an insulinproduzierenden Zellen zu retten ist.

Die Teilnehmer nehmen an einer 2-monatigen Behandlungsphase teil und werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem aktiven Wirkstoff oder dem Placebo (einer Behandlung ohne den Wirkstoff) zugeteilt. Die Chance, den aktiven Wirkstoff zu erhalten, liegt bei 2 zu 3. Die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt und weder der Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten. Das Prüfpräparat Diamyd^® oder ein Placebo wird durch eine Injektion in einen Lymphknoten in der Leiste verabreicht, die von einem erfahrenen Spezialisten dreimal über einen Zeitraum von 2 Monaten mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt wird. Es kann eine lokal betäubende Creme verwendet werden.

Durch die Injektion in die Lymphknoten wird das Immunsystem direkt erreicht. Das bedeutet, dass eine niedrige Dosis verwendet werden kann, Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich sind und die Reaktion oft schneller erfolgt als bei Injektionen unter die Haut. Teilnehmer, die in früheren Studien diese Lymphknoteninjektionen erhielten, haben sie als nicht schmerzhafter als eine Blutentnahme am Arm oder vergleichbar mit einer Impfung beschrieben. Nach der dritten und letzten Injektion folgt eine 22-monatige Nachbeobachtungsphase. Während des gesamten Studienzeitraums wird das Studienteam die Gesundheit der Teilnehmer genau überwachen.

Das Prüfpräparat Diamyd^® wird seit über 20 Jahren in 15 klinischen Studien mit über 1500 Teilnehmern untersucht. Alle Studien haben ein günstiges Sicherheitsprofil für Diamyd^® ergeben, d. h. die Teilnehmer hatten keine ernsthaften Nebenwirkungen.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, kostenlos und der Teilnehmer kann die Teilnahme jederzeit beenden.

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