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    ¿Acabas de ser diagnosticado con diabetes tipo 1?

    Plantéate participar en el estudio DIAGNODE-3

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE PACIENTES

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante los últimos 6 meses
  • Edad 12 - <29 años

  ENCONTRAR CLÍNICA MÁS CERCANA

ACERCA DEL ENSAYO DIAGNODE-3

El ensayo clínico DIAGNODE-3 tiene por objeto probar un fármaco experimental denominado Diamyd® (rhGAD65) para comprobar si puede preservar la capacidad natural del cuerpo de producir insulina, impidiendo o ralentizando el ataque del sistema inmunitario a las células productoras de insulina (células beta) en el páncreas. Preservar la función de las células beta se asocia con un mejor control de la cantidad de glucosa sanguínea y un riesgo menor de bajadas del nivel de azúcar (hipoglucemia), cetoacidosis y complicaciones más adelante. La cetoacidosis es una afección que hace que la sangre se vuelva ácida debido a la acumulación tóxica que se produce cuando el cuerpo, por falta de insulina, empieza a quemar grasa como fuente de energía en vez de azúcar

El ensayo clínico está abierto a pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada, que sean portadores del haplotipo de antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) DR3-DQ2, el cual constituye un cierto tipo de riesgo genético para diabetes tipo 1. Se realizará una selección inicial entre los pacientes que quieran participar (muestra de sangre) para ver si son portadores de estos genes específicos y, por consiguiente, elegibles para participar en el ensayo. La razón por la que el ensayo solo está abierto a pacientes con un diagnóstico reciente (en los primeros 6 meses tras el diagnóstico) se debe a que el fármaco en investigación pretende impedir o ralentizar el ataque autoinmune a las células productoras de insulina. Por este motivo, se estima que dicho fármaco es más eficaz al principio de la enfermedad, cuando aún queda una cantidad considerable de células productoras de insulina por salvar.

Los participantes iniciarán un tratamiento de dos meses asignado de manera aleatoria: a saber, un tratamiento activo o placebo (un tratamiento sin el ingrediente activo). Existe una probabilidad de dos sobre tres de recibir el tratamiento activo. El tratamiento se elegirá al azar y ni el participante en el estudio ni su médico sabrán qué tratamiento se ha recibido. Con ayuda de una ecografía, un especialista con experiencia inyectará 3 veces durante un periodo de dos meses el fármaco en estudio Diamyd® o placebo en el ganglio linfático de la ingle. Podrá utilizarse una crema anestésica local.

Al recibir la inyección en los ganglios linfáticos, se accede al sistema inmunitario de manera directa. Esto implica poder usar una dosis más baja, limitando los efectos secundarios, y obtener una respuesta más rápida en comparación con una inyección subcutánea. Los participantes inyectados en el ganglio linfático en anteriores estudios han comparado el dolor del procedimiento con extraer sangre del brazo o con ponerse una vacuna. Tras la tercera y última inyección, el estudio incluirá un periodo de seguimiento de 22 meses. Durante todo el periodo de estudio, el equipo responsable monitorizará de cerca la salud del participante.

El fármaco en investigación Diamyd® lleva 20 años estudiándose en 15 ensayos clínicos realizados en más de 1500 participantes. Según los estudios, el perfil de seguridad de Diamyd® es favorable, es decir los participantes no han sufrido efectos secundarios graves.

La participación es voluntaria y gratuita. El participante puede dejar de participar en cualquier momento.

Este ensayo clínico investiga el efecto del tratamiento en la producción de insulina en el cuerpo

A los participantes se les administra una inyección de Diamyd® o placebo en el ganglio linfático

En pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada, es posible preservar una mayor capacidad de producir insulina