• Hikers downhill

A KLINIKAI VIZSGÁLATOKRÓL

A klinikai kutatások (más néven klinikai vizsgálatok) specifikus egészségügyi kérdések kivizsgálását segítik. Például, hogy egy vizsgálati készítmény hatékony opció-e egy betegség kezelésére, vagy rendelkezik-e nemkívánatos mellékhatásokkal.
A klinikai vizsgálatok során a vizsgálati készítmények különböző fázisokon mennek át a biztonságosság és hatékonyság megállapítása érdekében.


A különböző fázisokat a következőképpen szokták részletezni:
  • I. fázis: A vizsgálati készítmény biztonságát néhány egyénen (legtöbbször egészséges önkénteseken) vizsgálják.
  • II. fázis: A vizsgálati készítményt egy megnövelt létszámú, az érdekelt betegségben szenvedő egyének csoportjában vizsgálják. Ennek a fázisnak a célja a készítmény hatékonyságának és biztonságosságának a kiértékelése, valamint a megfelelő adag megállapítása.
  • III. fázis: A fejlesztés utolsó fázisában egy nagy létszámú betegcsoportban vizsgálják a készítményt. A III. fázisú vizsgálatok gyakran döntő jellegűek, mivel a vizsgálati készítmény hatékonyságának és biztonságosságának a megerősítését célozzák. A DIAGNODE-3 egy III. fázisú klinikai vizsgálat.

A klinikai vizsgálatokban való részvételre való hajlandóságnak több oka lehet:
  • Egy vizsgálati készítményhez való hozzáférés lehetősége rendelkezésre álló kezelés hiányában
  • A jövőbeli pácienseket segítő, lehetséges hatékony kezelések megtalálásához való hozzájárulás
  • Egy olyan orvosi csapathoz való hozzáférés, amely további felvilágosítást tud nyújtani és szoros figyelemmel kíséri a páciens egészségi állapotát

A klinikai vizsgálat engedélyezése előtt egy orvosokból, kutatókból és kormányzati szervezeteknél alkalmazott személyekből álló csoport ellenőrzi, hogy a tervezett vizsgálat tiszteletben tartja-e a résztvevők biztonságát és jogait. Bármilyen vizsgálati eljárás vagy kiértékelés megkezdése előtt a páciensnek át kell mennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán. Az orvos tájékoztatja és párbeszédet folytat a pácienssel (adott esetben a páciens törvényes gyámjával) a vizsgálati készítményről, a vizsgálati eljárásról és a páciens jogairól.

Bármilyen kérdést fel lehet tenni az orvosnak. A klinikai vizsgálat során a kutatócsapat rendszeres látogatások és telefonhívások során szoros figyelemmel kíséri a páciens egészségi állapotát.

A résztvevőknek jogukban áll:

  • Bármilyen kérdést feltenni a vizsgálatról
  • Annyi időt igénybe venni, amennyire szükségük van ahhoz, hogy eldöntsék részt szeretnének-e venni a vizsgálatban vagy sem
  • Bármikor és bármilyen okból kifolyólag visszavonni a vizsgálatban való részvételüket